Würdigungspreis des Wissenschaftsministeriums für die Sicherheit von neuartigen Ultraschall-Computertomographen

Ein am Karlsruher Institut für Technologie in Deutschland entwickeltes 3D-USCT-Verfahren ist eine innovative Technik zur Brustgewebedarstellung und soll in Zukunft die Brustgewebediagnostik und Brustkrebsvorsorge revolutionieren. Derzeit befindet sich das USCT III-Gerät im Prozess der Einführung am Medizinproduktemarkt. Ein entscheidender Teil des Zulassungsprozesses eines jeden Medizinproduktes ist die Bewertung der Sicherheitsarchitektur im regulatorischen, medizinischen und sicherheitstechnischen Kontext. An dieser Stelle knüpfte Hofbauers ausgezeichnete Masterarbeit an.

Prüfung der neuen Technologie auf Herz und Nieren

Eine umfassende Bewertung der klinischen, hygienischen und sicherheitstechnischen Aspekte in ihrer Analyse ergab Optimierungsempfehlungen und ermöglichte die „Konformitätsvermutung“. Das bedeutet, die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der einschlägigen Regulatorien sind voraussichtlich erfüllt. Dadurch ist das USCT III-Gerät für die CE-Kennzeichnung – also die Voraussetzung zur Vermarktung des Produktes - und die Durchführung der folgenden klinischen Multicenterstudie vorbereitet.

Vom Gesundheitswesen in die Medizintechnik

Michaela Hofbauer hatte zunächst Radiologietechnologie an der FH Gesundheitsberufe OÖ studiert und war danach im Krankenhaus der Barmherzigen Brüder in Linz tätig. Ihren Fokus legte sie vermehrt auf die in der Radiologie zum Einsatz kommenden Technologien und Verfahren, was sie zum berufsermöglichenden Masterstudium ATMD führte. „Dieses baut eine Brücke zwischen der Medizintechnik und den Technologien in der medizinischen Diagnostik“ erklärt Co-Studiengangsleiter Martin Zauner von der FH Oberösterreich in Linz.

„Der Fokus des Projektes und der Masterthesis von Frau Hofbauer entsprechen in höchstem Maße der curricularen Ausrichtung des ATMD-Studiums“ freute sich daher Dominik Wurm von der FH Gesundheitsberufe OÖ, der die wissenschaftliche Abschlussarbeit betreut hat. Hofbauer selbst war von der Neuartigkeit der Technik fasziniert. Dazu reizte sie der „komplexe und breit gefächerte Arbeitsauftrag, der alle Regulatorien für die Zulassung umfasste“.

Wie weit war das Know how aus dem Studium hilfreich? „Das ATMD-Studium war die perfekte Basis für diese Herausforderung. Ich konnte mein erlerntes klinisches Wissen für die offenen Hygiene- und Usabilityfragen anwenden und meine Kenntnisse im Bereich Medizinprodukteregularien und Elektrotechnik für die Vorbereitung der Zulassung auf die Probe stellen“ unterstreicht die 29jährige FH-Absolventin.

Ihr beruflicher Weg führte die gebürtige Mühlviertlerin nach dem ATMD-Abschluss übrigens direkt in die Medizintechnik. Sie ist nun Clinical Product Manager am globalen Hauptsitz für Ultraschall in Gynäkologie und Geburtshilfe der Firma GE Healthcare im oberösterreichischen Zipf.